Det var i slutet av 2025 som EU-parlamentet och ministerrådet nådde en politisk överenskommelse om EU:s stora läkemedelsreform, kallad "pharma package". Detta över två år efter att förslaget först presenterades av EU-kommissionen.
Just nu sker därför den största revisionen av läkemedelslagstiftningen på över 20 år. Målet är, enligt EU-rådets officiella hemsida Consilium, att 1) främja innovation och att 2) säkerställa snabb tillgång till trygga och prisvärda läkemedel inom unionen.
Klicka här för att följa oss på Google
Läkemedelsverket, som har experter i flera av EU:s arbetsgrupper, välkomnar reformen.
– Det nuvarande regelverket är över 20 år gammalt. Översynen är välbehövlig och efterlängtad. Vi behöver ett regelverk som möter dagens utmaningar och som är anpassat till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, säger Linda Melkersson, enhetschef för den regulatoriska enheten på Läkemedelsverket och beställare för genomförande av projektet, till Nyheter24.
Pharma package-reformen ska:
- Göra regulatoriska processer mer effektiva
- Skapa incitament för innovation och utveckling av nya läkemedel
- Ställa högre krav gällande miljöpåverkan
- Förbättra tillgången till läkemedel i hela EU
- Utveckla hanteringen av läkemedelsbrist
Källa: Läkemedelsverket
Nya läkemedelslagstiftningen träder i kraft 2026
Lagstiftningen, som alltså nu uppdateras, väntas träda i kraft 2026. Efter införandet har dock medlemsländerna tid på sig att anpassa nationella regler och arbetssätt. För stora delar av lagstiftningen har staterna en 24-månadersperiod till sitt förfogande, men det kan också röra sig om kortare tidsperioder för vissa delar. Redan nu har Läkemedelsverket inlett ett förberedande arbete.
Vilka konkreta förändringar skulle det uppdaterade regelverket kunna innebära?
– Regelverket innebär till exempel kortare handläggningstider för företag som ansöker om att få läkemedel godkända, större fokus på miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel, åtgärder för att minska risken för brist på läkemedel och olika sätt att stimulera framtagande av ny antibiotika, säger Linda Melkersson till Nyheter24.
Elektroniska bipacksedlar kan bli verklighet
Enligt Linda Melkersson kommer det nya regelverket stärka läkemedelssektorn i EU och därmed också i Sverige.
– Förändringarna ska bidra till att bristsituationer kan undvikas eller hanteras bättre men också till att nya och innovativa läkemedel når patienterna snabbare.
– Mer konkret så ges medlemsländerna möjlighet att införa elektroniska bipacksedlar, alltså informationen om läkemedlet som nu finns i pappersformat i alla läkemedelsförpackningar. Man stärker arbetet mot antimikrobiell resistens (AMR) till exempel genom att antibiotika ska ha en särskild märkning för att underlätta korrekt hantering.
